目前，我國(guó)生物技術(shù)企業(yè)面臨著嚴(yán)重的“創(chuàng)新困境”。這不是技術(shù)困境，而是一種制度困境。許多企業(yè)在承受了巨大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)將創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新產(chǎn)品研制出來(lái)后，卻遭遇“政策瓶頸”——必須經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的審批程序才能應(yīng)用到臨床，經(jīng)過(guò)更長(zhǎng)的時(shí)間才能推向市場(chǎng)、進(jìn)入醫(yī)保，成為廣大患者“用得起”的藥品。那時(shí)，曾經(jīng)的領(lǐng)先技術(shù)已經(jīng)被國(guó)外趕超，市場(chǎng)份額也被國(guó)外企業(yè)分割。這使企業(yè)收回投資困難，導(dǎo)致我國(guó)許多制藥企業(yè)不敢創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，只能一味仿制。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看，我國(guó)發(fā)展生物制藥、生物技術(shù)的動(dòng)力和后勁已有疲態(tài)，全國(guó)的基因工程藥物總銷售額甚至不及美國(guó)或日本一家中等規(guī)模公司的年產(chǎn)值。我國(guó)不能再錯(cuò)失機(jī)遇，必須打破“政策瓶頸”，通過(guò)簡(jiǎn)政放權(quán)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，為更多創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新產(chǎn)品盡早應(yīng)用推廣創(chuàng)造條件。

以我國(guó)研制生產(chǎn)的第一款遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片為例，這款歷經(jīng)3年艱苦攻關(guān)，創(chuàng)造了多個(gè)“世界第一”的產(chǎn)品在2009年取得國(guó)家醫(yī)療器械證書。這對(duì)于有效降低中國(guó)出生缺陷、及時(shí)干預(yù)治療耳聾殘疾有著重要意義。但是產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)、服務(wù)百姓時(shí)卻遭遇了諸多障礙，使得耳聾基因芯片檢測(cè)技術(shù)實(shí)施的情況并不理想。一是定價(jià)難，首先要請(qǐng)醫(yī)院作為發(fā)起單位，報(bào)衛(wèi)生管理部門同意后，再報(bào)物價(jià)管理部門批準(zhǔn)。物價(jià)管理部門可能一兩年才開(kāi)一次定價(jià)會(huì)，并且每個(gè)省都得單獨(dú)進(jìn)行申報(bào)，短則可能一年時(shí)間，長(zhǎng)則三到五年還不一定批得下來(lái)。30多個(gè)省份一個(gè)一個(gè)跑下來(lái)，耗時(shí)耗力，企業(yè)很難有精力再做別的研發(fā)工作。二是進(jìn)醫(yī)保難。如何才能將創(chuàng)新藥物和產(chǎn)品納入醫(yī)保？如何才能讓患者“用得起”？目前沒(méi)有明確的政策和途徑，沒(méi)有明確的啟動(dòng)機(jī)制。原本應(yīng)該由政府主動(dòng)承擔(dān)的公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)職能，卻交由企業(yè)去推動(dòng)。政府該管的事情沒(méi)有管好，該放的事情沒(méi)有放開(kāi)。

因此，我建議：國(guó)家應(yīng)該對(duì)此類技術(shù)成熟、國(guó)際領(lǐng)先、臨床急需的產(chǎn)品，加快行政審批速度，并采取簡(jiǎn)化物價(jià)審批、主動(dòng)審查是否納入醫(yī)保目錄、實(shí)施政府采購(gòu)等措施，推廣應(yīng)用。產(chǎn)品凡在一省獲得物價(jià)審批，在其他省份無(wú)需再重復(fù)審批，備案即可。這既是簡(jiǎn)政放權(quán)、規(guī)范政府權(quán)力、優(yōu)化政府職能，更是維護(hù)市場(chǎng)主體權(quán)利、增進(jìn)人民福祉的當(dāng)然之義。

《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2014年04月02日 18 版）